各有關企業(yè)：
按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求，從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。為落實相關要求，提高無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)檢驗人員操作能力及無菌產品質量控制水平，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會擬定于2018年11月30日至12月03 日舉辦一期《醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實驗操作技術指導培訓班》，請各相關企業(yè)報名參加學習。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、 培訓對象：醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢（化）驗人員、體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員、潔凈環(huán)境檢測人員等。
二、 培訓內容：
1、2015版《中國藥典》微生物限度檢查法、無菌檢查法變更情況以及檢驗方法；
2、醫(yī)療器械微生物檢測及陽性對照、微生物實驗室設計布局相關知識；
3、純化水檢測操作步驟；
4、無菌及微生物檢驗實驗所需要的設備及其性能選擇；
5、微生物實驗器具的滅菌和驗證；
6、微生物實驗方法的選擇、確認、檢驗記錄及報告的填寫；
7、微粒污染：不溶性微粒檢測污染檢測設備選擇、法規(guī)要求及檢驗方法；
8、環(huán)境監(jiān)測：潔凈車間管理、檢驗室潔凈度驗證；所需的設備、檢測方法、標準要求與操作規(guī)范；潔凈區(qū)（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子）取樣、頻率、監(jiān)測點、結果判斷等，潔凈區(qū)消毒劑的選擇及驗證；
9、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌懸液制備、培養(yǎng)基的制備、培養(yǎng)基靈敏度實驗、微生物限度檢查法、無菌檢查法、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手/桌面微生物檢測、細菌內毒素等操作。
10、細菌內毒素檢測：包括產品細菌內毒素檢測理論講解、細菌內毒素試驗&操作要點。
三、 培訓時間：2018年11月30日至2018年12月03 日上午9：00至下午17：00，共四天。
四、 培訓地點：廈門市海滄區(qū)新陽工業(yè)區(qū)新嘉路131號廈門鱟試劑生物科技股份有限公司。
五、 培訓費用：會員：1500元/人，非會員：2000元/人（包括資料費、培訓費、證書費、午餐費，其他費用自理）。
六、其他注意事項：
1、本次培訓結業(yè)學員，將由廈門市醫(yī)療器械協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書。
2、請各單位于2018年11月26日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的信息返回協(xié)會秘書處，報名回執(zhí)表見附件1。
